榮昌生物：年內(nèi)上市兩大世界級(jí)新藥 創(chuàng)造生物制藥新高度

　　膠東在線11月1日訊(記者 王向榮)這一年，“泰它西普”和“維迪西妥單抗”刷屏國(guó)內(nèi)生物制藥領(lǐng)域，這兩款重磅新藥均由榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱榮昌生物)自主研發(fā)，“泰它西普”系全球首個(gè)雙靶治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡生物新藥，“維迪西妥單抗”是我國(guó)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)ADC(抗體-偶聯(lián))新藥，填補(bǔ)了全球HER2過(guò)表達(dá)胃癌患者后線治療的空白。29日上午，“2021聚焦煙臺(tái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”融媒體采風(fēng)活動(dòng)走進(jìn)榮昌生物，感受煙臺(tái)醫(yī)藥行業(yè)蓬勃的生命力和廣闊的發(fā)展前景。

　　榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司由榮昌制藥與留美科學(xué)家房健民教授于2008年共同發(fā)起創(chuàng)辦，總部位于中國(guó)(山東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)煙臺(tái)片區(qū)——煙臺(tái)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，在北京、上海、美國(guó)舊金山和華盛頓設(shè)有研發(fā)中心和分支機(jī)構(gòu)。2020年11月9日，公司在港交所掛牌上市(榮昌生物-B：09995.HK)，募集資金總額約6億美元，成為當(dāng)年全球募資額最大的生物技術(shù)IPO。

　　兩款重磅新藥亮相國(guó)家科技創(chuàng)新成就展

　　2021年3月和6月，由榮昌生物開(kāi)發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性生物藥物——泰它西普和維迪西妥單抗分別獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市銷售。

　　泰它西普是由榮昌生物公司CEO、首席科學(xué)官房健民教授發(fā)明設(shè)計(jì)的一個(gè)抗體融合蛋白藥物分子，是全球首個(gè)雙靶點(diǎn)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥。它通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子的過(guò)度表達(dá)，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病，在注冊(cè)性臨床實(shí)驗(yàn)中，泰它西普高劑量組有效率高達(dá)79.2%，比國(guó)際現(xiàn)有生物藥物提高了約30個(gè)百分點(diǎn)，具有壓倒性競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。其治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、IgA腎炎、干燥癥、視神經(jīng)脊髓炎、重癥肌無(wú)力、多發(fā)性硬化癥等適應(yīng)癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行，預(yù)計(jì)將于今后幾年陸續(xù)獲批上市。

　　維迪西妥單抗是由榮昌生物自主研發(fā)的我國(guó)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)ADC(抗體-偶聯(lián))新藥，其治療適應(yīng)癥為Her2表達(dá)的晚期胃癌。在治療HER2表達(dá)的尿路上皮癌和乳腺癌等多個(gè)腫瘤的臨床試驗(yàn)中均取得了全球領(lǐng)先的數(shù)據(jù)，填補(bǔ)多項(xiàng)國(guó)際空白。由于臨床療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段，尿路上皮癌療法獲得美國(guó)FDA和中國(guó)藥監(jiān)局雙重突破性療法認(rèn)定，晚期乳腺癌療法獲得中國(guó)藥監(jiān)局突破性療法認(rèn)定。該藥治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌適應(yīng)癥即將獲批，治療乳腺癌、肺癌、膽管癌等適應(yīng)癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進(jìn)。

　　10月21日，國(guó)家“十三五”科技創(chuàng)新成就展在北京展覽館開(kāi)幕，這兩款新藥成為重大專項(xiàng)明星展品區(qū)重點(diǎn)展示的“惠及民生的重磅新藥”。

　　重大專項(xiàng)展區(qū)陳列了具有代表性的生物藥新藥、化藥創(chuàng)新藥和中藥創(chuàng)新藥明星產(chǎn)品，其中生物新藥明星產(chǎn)品共12個(gè)，由榮昌生物研制的藥品占了2個(gè)，為維迪西妥單抗和泰它西普。在300字的展臺(tái)介紹中，維迪西妥單抗被重點(diǎn)提及：“首個(gè)原創(chuàng)性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)維迪西妥單抗，填補(bǔ)了全球HER2過(guò)表達(dá)胃癌患者后線治療的空白�！�

　　據(jù)悉，榮昌生物CEO、首席科學(xué)官房健民博士先后擔(dān)任“十二五”“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)總體專家組成員。

　　26億元！維迪西妥單抗創(chuàng)單藥海外授權(quán)新紀(jì)錄

　　8月8日，榮昌生物與國(guó)際知名生物制藥公司西雅圖基因達(dá)成一項(xiàng)全球獨(dú)家許可協(xié)議，以開(kāi)發(fā)和商業(yè)化其ADC新藥維迪西妥單抗。

　　榮昌生物從此次交易中獲得的收入總額高達(dá)26億美元，包括2億美元首付款和最高可達(dá)24億美元的里程碑付款，另外還將獲得維迪西妥單抗在西雅圖基因區(qū)域凈銷售額從高個(gè)位數(shù)到百分之十幾的梯度銷售提成。西雅圖基因獲得維迪西妥單抗在榮昌生物區(qū)域以外的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，榮昌生物將保留在亞洲區(qū)(除日本、新加坡外)進(jìn)行臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。這一交易數(shù)額刷新了中國(guó)制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)交易的最高紀(jì)錄。

　　作為全球腫瘤和ADC領(lǐng)域領(lǐng)先的生物制藥公司，西雅圖基因看好的正是這款中國(guó)原創(chuàng)ADC新藥先進(jìn)的技術(shù)和巨大的市場(chǎng)潛力。

　　榮昌生物成立于2008年，曾創(chuàng)下我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的多項(xiàng)紀(jì)錄。早在十年前，榮昌生物公司就前瞻性地判斷ADC藥物是抗腫瘤藥物發(fā)展的重點(diǎn)方向，潛心布局ADC，建立了一個(gè)具有集成自主創(chuàng)新能力、涵蓋ADC硏究、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)全過(guò)程的ADC平臺(tái)，從而領(lǐng)跑中國(guó)ADC賽道。除了維迪西妥單抗，其研發(fā)管線中還有三個(gè)已經(jīng)進(jìn)入臨床階段的ADC藥物。

　　確保每年有2-3個(gè)新藥申報(bào)臨床研究

　　致力于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性生物藥物，榮昌生物針對(duì)自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創(chuàng)制出一批具有重大臨床價(jià)值的生物新藥。經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展積累，榮昌生物完成了從藥物的早期發(fā)現(xiàn)、臨床前研究直到臨床開(kāi)發(fā)、注冊(cè)的全球化布局。

　　以房健民博士為核心，建成了一支由30余名高層次海歸人才領(lǐng)銜的近千人的新藥研發(fā)注冊(cè)隊(duì)伍。依托自主創(chuàng)建的抗體和融合蛋白平臺(tái)、抗體藥物偶聯(lián)物平臺(tái)和雙功能抗體平臺(tái)等三大世界級(jí)專業(yè)技術(shù)平臺(tái)，已形成一體化、端到端的系統(tǒng)性藥物開(kāi)發(fā)能力，研發(fā)管線已具備強(qiáng)大的持續(xù)性新藥項(xiàng)目輸出能力，可確保今后每年有2-3個(gè)新藥申報(bào)臨床研究。

　　10月22日上午，榮昌生物新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目三期質(zhì)檢大樓封頂儀式。如今，投資20多億元建設(shè)的一、二期工程已經(jīng)投入使用，同時(shí)建立了符合國(guó)際GMP要求的質(zhì)量保證體系，并多次通過(guò)國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)審計(jì)；投資40億元建設(shè)的三、四期工程將于2022年起陸續(xù)啟用，年產(chǎn)值可達(dá)數(shù)百億元，產(chǎn)能充足。隨著兩個(gè)世界級(jí)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的獲批上市，以及通過(guò)國(guó)際合作進(jìn)行全球市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)，榮昌生物已經(jīng)展現(xiàn)出光明商業(yè)化前景。

　　榮昌生物將在最短的時(shí)間內(nèi)完成從一個(gè)單純的研發(fā)型公司到一個(gè)綜合型商業(yè)化公司的轉(zhuǎn)變，從一個(gè)區(qū)域型公司到一個(gè)國(guó)際化公司的轉(zhuǎn)變，早日到達(dá)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際一流生物制藥公司的彼岸，為人類的健康事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。