榮昌生物泰它西普、維迪西妥單抗進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄

　　“本次調(diào)整也納入了一些新型靶向藥物，比如新型人表皮生長(zhǎng)因子受體-2抗體偶聯(lián)藥物維迪西妥單抗。維迪西妥單抗是我國(guó)第一個(gè)原創(chuàng)的抗體偶聯(lián)藥物,在胃癌、乳腺癌等腫瘤中都取得了不錯(cuò)的療效；除了對(duì)人表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER-2)過(guò)表達(dá)的患者有效之外，對(duì)于HER-2低表達(dá)的患者也有效。盡管該藥療效確定,但昂貴的價(jià)格讓很多患者望塵莫及。這次維迪西妥單抗順利降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，惠及了更多的腫瘤患者。維迪西妥單抗進(jìn)入醫(yī)保目錄之后,填補(bǔ)了保障空白，在將胃癌的藥品保障提高到國(guó)際主流用藥水平的同時(shí)，患者負(fù)擔(dān)大幅度降低�！眹�(guó)家醫(yī)保局新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱如是表示。

　　2021年12月3日，榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司(榮昌生物-B，09995.HK)宣布，由公司自主研發(fā)的兩款生物新藥泰它西普(商品名：泰愛(ài))、維迪西妥單抗(商品名：愛(ài)地希)雙雙通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021版)》乙類(lèi)部分，分別用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和胃癌。

國(guó)家醫(yī)保局新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

　　據(jù)悉，泰它西普、維迪西妥單抗進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄后，藥品可及性將顯著提升。這意味著，患者支付較低的費(fèi)用就可以用上全球領(lǐng)先的新藥好藥，既能治病救命，又不會(huì)造成沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使患者實(shí)實(shí)在在的獲益。同時(shí)，榮昌生物也能借進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄的契機(jī)，增加銷(xiāo)量，獲得更多的市場(chǎng)份額和經(jīng)濟(jì)收益。

　　系統(tǒng)性紅斑狼瘡是B淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的很?chē)?yán)重的自身免疫性疾病，在中國(guó)有100多萬(wàn)患者。該疾病屬于致殘致命的慢性疾病，對(duì)人類(lèi)健康危害極大，長(zhǎng)期以來(lái)缺乏有效的治療藥物。過(guò)去60年里，美國(guó)藥監(jiān)局僅批準(zhǔn)過(guò)一款治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物，國(guó)內(nèi)外巨大的臨床需求難以滿足�，F(xiàn)有治療手段多使用免疫抑制劑和激素類(lèi)藥物，長(zhǎng)期使用毒副作用較大，患者難以耐受，迫切期待新的治療藥物。今年3月9日，泰它西普獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售，成為全球首個(gè)雙靶治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥。此次被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的為注射用泰它西普(規(guī)格：80mg/支)，適應(yīng)癥為“限與常規(guī)治療聯(lián)合，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡成年患者”。關(guān)鍵性臨床數(shù)據(jù)顯示，泰它西普高劑量組治療48周的系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應(yīng)指數(shù)(SRI)顯著高于安慰劑對(duì)照組(79.2% vs 32.0%)，對(duì)SRI的改善程度明顯好于目前已上市的生物新藥。該藥納入醫(yī)保后患者可以長(zhǎng)期使用，對(duì)患者及家庭是一個(gè)很大的利好。

　　泰它西普臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、北京協(xié)和醫(yī)院主任醫(yī)師張奉春教授表示：“與現(xiàn)有治療手段相比，泰它西普主要療效指標(biāo)大幅提高，是系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的一個(gè)重大的突破，標(biāo)志著我國(guó)在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥研發(fā)領(lǐng)域走在了世界前列。該藥納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，將進(jìn)一步提高藥物可及性，大大減輕系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的就醫(yī)負(fù)擔(dān)，為他們帶來(lái)更高質(zhì)量的生存獲益�！�

　　胃癌是中國(guó)第二大癌癥，患者人數(shù)幾乎占全球一半，發(fā)病率、致死率很高，早期診斷率低、預(yù)后較差，其中80%—90%的患者確診時(shí)已為中晚期，多數(shù)失去最佳治療時(shí)機(jī)，危害極大，迫切需要新的更有效的治療方法。今年6月8日，維迪西妥單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售，填補(bǔ)了全球HER2過(guò)表達(dá)胃癌患者后線治療的空白。據(jù)悉，此次納入醫(yī)保的為注射用維迪西妥單抗(規(guī)格：60mg/支)，適應(yīng)癥為“限用于至少接受過(guò)2 個(gè)系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)的患者，HER2過(guò)表達(dá)定義為HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為2+或3+”。最新數(shù)據(jù)顯示，維迪西妥單抗治療的HER2過(guò)表達(dá)胃癌患者，其ORR為24.8%，DCR為42.4%，中位PFS為4.1個(gè)月，中位OS為7.9個(gè)月，具有更高的療效及更好的安全性。

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、消化腫瘤內(nèi)科主任、北京市腫瘤防治研究所副所長(zhǎng)沈琳教授表示：“當(dāng)維迪西妥單抗以更廣泛的治療獲益人群、更平衡的療效安全獲益和更經(jīng)濟(jì)便捷的檢測(cè)流程為特點(diǎn)問(wèn)世，并創(chuàng)下胃癌抗HER2治療史中的革命性進(jìn)步，其快速獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家醫(yī)保局的高度認(rèn)可也是必然的。”

　　榮昌生物CEO、首席科學(xué)官房健民博士表示：“非常感謝國(guó)家醫(yī)保部門(mén)和專(zhuān)家給予的認(rèn)可。泰它西普、維迪西妥單抗同時(shí)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄能夠提升這兩款世界級(jí)生物新藥在全國(guó)的可及性，有助于減輕普通系統(tǒng)性紅斑狼瘡和胃癌患者及其家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，使他們得到有效的治療方法，發(fā)揮藥品極大的社會(huì)效益。今后，榮昌生物將繼續(xù)致力于推動(dòng)生物醫(yī)藥技術(shù)的進(jìn)步，致力于提高創(chuàng)新型藥物的可及性，廣大患者能夠用得上、用得起先進(jìn)的生物藥物，以惠及廣大患者�！�

　　據(jù)悉，榮昌生物是一家具有全球化視野的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專(zhuān)注于抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)與商業(yè)化。目前，公司已開(kāi)發(fā)20余款候選生物藥產(chǎn)品，7個(gè)產(chǎn)品的20多種適應(yīng)癥正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或已進(jìn)入商業(yè)化階段。

　　關(guān)于泰它西普(泰愛(ài))

　　泰它西普(商品名：泰愛(ài))是由榮昌生物自主研發(fā)的全球首款、同類(lèi)首創(chuàng)(first-in-class)的注射用重組B淋巴細(xì)胞刺激因子(BLyS)/增殖誘導(dǎo)配體(APRIL)雙靶點(diǎn)的新型融合蛋白產(chǎn)品，可同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子與B細(xì)胞表面受體的結(jié)合，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療自身免疫性疾病。由于具有新靶點(diǎn)、新結(jié)構(gòu)、新機(jī)制的特點(diǎn)，泰它西普發(fā)明專(zhuān)利先后獲得中國(guó)、美國(guó)、歐洲等國(guó)家和地區(qū)的授權(quán)，得到了國(guó)家“十一五”、“十二五”、“十三五”期間“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持。2021年3月9日，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。目前，該藥用于自身免疫性疾病領(lǐng)域的7個(gè)適應(yīng)癥(包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、IgA腎病、干燥綜合征、多發(fā)性硬化癥與重癥肌無(wú)力等)正處于商業(yè)化或臨床試驗(yàn)階段，其中，系統(tǒng)性紅斑狼瘡Ⅲ期、IgA腎�、蚱谌�球多中心臨床研究正在穩(wěn)步推進(jìn)。

　　關(guān)于維迪西妥單抗(愛(ài)地希)

　　維迪西妥單抗(商品名：愛(ài)地希)是由榮昌生物研發(fā)的中國(guó)首個(gè)原創(chuàng)抗體偶聯(lián)(ADC)藥物，以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點(diǎn)，能精準(zhǔn)識(shí)別和殺傷腫瘤細(xì)胞，在治療胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等腫瘤的臨床試驗(yàn)中均取得了全球領(lǐng)先的臨床數(shù)據(jù)，是我國(guó)首個(gè)獲得美國(guó)FDA、中國(guó)藥監(jiān)局突破性療法雙重認(rèn)定的ADC藥物。目前，維迪西妥單抗胃癌適應(yīng)癥已獲中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售，尿路上皮癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲中國(guó)藥監(jiān)局受理并納入優(yōu)先審評(píng)，治療乳腺癌、肺癌、膽管癌等其他適應(yīng)癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進(jìn),其中乳腺癌適應(yīng)癥被CDE正式納入突破性治療品種。2021年8月，榮昌生物與國(guó)際知名生物制藥公司西雅圖基因達(dá)成開(kāi)發(fā)和商業(yè)化維迪西妥單抗的全球獨(dú)家許可協(xié)議，獲得高達(dá)26億美元的首付款和里程碑付款，外加維迪西妥單抗在西雅圖基因區(qū)域凈銷(xiāo)售額從高個(gè)位數(shù)到百分之十幾的梯度銷(xiāo)售提成，交易額刷新了中國(guó)制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)的最高紀(jì)錄。

　　關(guān)于榮昌生物

　　榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司創(chuàng)建于2008年，總部位于中國(guó)(山東)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)煙臺(tái)片區(qū)——煙臺(tái)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，在北京、上海、美國(guó)舊金山和華盛頓設(shè)有研發(fā)中心和分支機(jī)構(gòu)。2020年11月9日，榮昌生物在港交所掛牌上市，募集資金總額5.9億美元，創(chuàng)下當(dāng)年全球最大生物技術(shù)IPO記錄。