煙臺(tái)發(fā)布防控疫情期間醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可辦理指南

　　膠東在線2月17日訊(記者 王向榮 通訊員 劉強(qiáng))疫情當(dāng)前，醫(yī)用口罩、隔離衣等醫(yī)療防護(hù)用品市場需求激增，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營愿望迫切。那么，這些疫情防控急需的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可如何辦理？煙臺(tái)市行政審批服務(wù)局根據(jù)疫情防控需要，就大家普遍關(guān)心的問題，準(zhǔn)備了如下辦理指南：

　　疫情防控急需的醫(yī)療器械有哪些？

　　當(dāng)前急需的疫情防控物資主要包括隔離衣、醫(yī)用口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、醫(yī)用橡膠手套等。根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定,此類用品由低至高分為一類、二類、三類。其中，隔離衣屬于一類醫(yī)療器械;按醫(yī)療器械管理的口罩(醫(yī)用防護(hù)口罩、鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩、外科口罩、霧化面罩等)，醫(yī)用防護(hù)服，一次性醫(yī)用防護(hù)服等屬于二類醫(yī)療器械。

　　如何辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，在哪里申報(bào)？

　　一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，由煙臺(tái)市市場監(jiān)督管理局備案，分產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案兩步，辦事地點(diǎn):煙臺(tái)市芝罘區(qū)菜市街46號二樓225窗口;咨詢電話0535-6631624。二類醫(yī)療器械生產(chǎn)，由山東省藥監(jiān)局審批許可，分產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可兩步，產(chǎn)品注冊咨詢電話：0531-82083189、產(chǎn)品生產(chǎn)咨詢電話：0531-68966267。三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，由國家藥品監(jiān)督管理局審批許可。

　　煙臺(tái)市行政審批服務(wù)局已開通了疫情防控物資受理專窗和綠色通道，綜合運(yùn)用線上線下審批方式，實(shí)行特事特辦，以最快速度、最短時(shí)限高效開展審批。醫(yī)療器械專窗咨詢電話：0535-6631075。

　　如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(備案)許可，在哪里申報(bào)？

　　一類醫(yī)療器械經(jīng)營不需要辦理手續(xù)，可直接經(jīng)營。二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要備案，由市市場監(jiān)督管理局辦理;辦事地點(diǎn):煙臺(tái)市芝罘區(qū)菜市街46號二樓225窗口，具體咨詢電話0535-6631624。三類醫(yī)療器械經(jīng)營須經(jīng)許可，由市行政審批服務(wù)局辦理;辦事地點(diǎn):煙臺(tái)市芝罘區(qū)菜市街46號二樓254窗口，具體咨詢電話0535-6631075。